|
*La FDA no ha aprobado ni autorizado esta prueba. La FDA ha otorgado una autorización de uso urgente (EUA) para su uso por parte de laboratorios autorizados. Esta prueba ha sido autorizada únicamente para la detección de la presencia de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 y no para ningún otro virus o patógeno. Esta prueba solo está autorizada mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización de uso urgente de pruebas diagnósticas in vitro para la detección y/o diagnóstico del COVID-19 según el artículo 564(b)(1) de la ley 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), salvo que la autorización sea revocada o anulada antes. La disponibilidad de los productos puede variar de un país a otro y depende de los diferentes requisitos normativos.
|
